艾伯维第三季度业绩持续出色:所有投资组合表现均衡,运营销售额和每股收益保持两位数增长

我们对艾伯维的长期发展前景充满信心

董事长兼首席执行官Richard A. Gonzalez:“我们持续了出色的业绩,所有投资组合的表现均衡,并推动了两位数的运营销售额和每股收益的增长。基于我们强劲的势头,我们将提高2021年全年的每股收益指导。我们对艾伯维的长期发展前景仍然充满信心,并再次提高了我们的股息——自公司成立以来,我们的股息已经增长了250%以上。”

第三季度关键数据

  • 根据美国通用会计准测(GAAP),全球净收入为143.42亿美元,在报告层面同比增长11.3%,在可比营运层面同比增长10.8%;
  • 免疫产品组合全球净收入:66.74亿美元,在报告层面增长:15.3%,营运层面增长:14.9%;

修美乐(Humira)全球净收入:54.25亿美元,报告层面增长:5.6%,营运层面增长5.2%;

由于生物类似药的竞争,在国际上,修美乐的净收入为8.12亿美元,报告层面减少14.6%,运营层面减少了16.7%

Skyrizi全球净收入:7.96亿美元

Rinvoq全球净收入:4.34亿美元

  • 血液肿瘤产品组合全球净收入:18.66亿美元 ,报告层面增长:8.4%,营运层面增长:8.1%;

唯可来(Venclexta)全球净收入:4.92亿美元,在报告层面增长:40.1%,营运层面增长:38.7%;

  • 神经科学产品组合全球净收入:15.66亿美元 ,在报告层面增长:25.5%,在可比营运层面增长25.0%

Botox Therapeutic全球净收入:6.45亿美元,在报告层面增长:23.4%,在可比营运层面增长:22.5%

Vraylar全球净收入:4.61亿美元 在报告层面增长:29.0%,在可比营运层面增长:29.0%

Ubrelvy全球净收入:1.62亿美元

  • 美学产品组合全球净收入:12.51亿美元 在报告层面增长:29.3%,在可比营运层面增长:27.7%

保妥适(Botox Cosmetic)全球净收入:5.45亿美元 在报告层面增长:38.5%,在可比营运层面增长:36.9%

  • 调整后的研发费用占净收入:11.4%

备注:“可比营运”比较包括艾尔建当年和上一年全年业绩,艾尔建于2020年5月8日被艾伯维收购,在比较时假设该收购于2019年1月1日完成,数据以固定汇率列示,并反映了以上一年度外汇汇率计算的本币净收入的比较情况。详情请参阅关键产品收入计划。“营运”比较按固定汇率列示,并反映了以上一年度外汇汇率计算的本币净收入的比较情况。

 

第三季度重要事件

声明:本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。此信息仅作信息分享用途,不应被理解为这些产品将在中国注册或获批。

  • 艾伯维宣布,欧盟委员会(EC)批准Rinvoq(upadacitinib)用于治疗适合接受系统性疗法的中至重度特应性皮炎(AD)成人和12岁及以上青少年患者。Rinvoq用于成人特应性皮炎的推荐剂量为15 mg或30 mg,每天一次,具体取决于患者的个体表现,青少年和65岁及以上成人为15 mg,每天一次。该批准得到特应性皮炎领域最大的3期注册临床研究之一的数据支持(评估Rinvoq单药治疗和与局部外用糖皮质激素联合治疗)。该里程碑标志着EC批准Rinvoq的第四个适应症。
  • 艾伯维宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准Skyrizi(risankizumab)用于治疗应答不足或对一种或多种缓解病情的抗风湿药物(DMARD)不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。建议基于两项关键性3期研究的数据,这些研究评估了Skyrizi在成人活动性PsA中的有效性和安全性。如果CHMP的建议被EC接受,这将意味着Skyrizi在欧盟的第二个适应症获得批准。Skyrizi是勃林格殷格翰与艾伯维合作的成果,艾伯维负责其在全球的开发和商业化。
  • 艾伯维宣布已向美国食品药品监督管理局(FDA)和EMA提交申请,寻求批准Rinvoq【45 mg(诱导剂量)和15 mg和30 mg(维持剂量)】用于治疗中至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。申请得到了两项3期诱导研究和一项维持研究的数据支持。在这些研究中,与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组有显著较多的患者达到了主要终点和所有次要终点。在这些研究中,Rinvoq的安全性结果(包括使用45 mg剂量进行诱导治疗)与的Rinvoq已知安全性基本一致,并且未观察到任何新的重要安全性风险。
  • 艾伯维宣布已向FDA提交申请,寻求批准Skyrizi(600 mg用于静脉诱导治疗,360 mg用于皮下维持治疗)用于治疗16岁及以上中至重度克罗恩病(CD)患者。申请得到了三项关键性3期研究数据的支持,在这些研究中,Skyrizi作为诱导和维持治疗,使患者的临床缓解和内镜应答均得到显著改善。这些关键性研究的总体安全性结果与Skyrizi的已知安全性基本一致。
  • 艾伯维宣布了两项3期SELECT-AXIS 2临床试验的积极初步结果,两项试验评估了Rinvoq在活动性强直性脊柱炎(AS)或放射学阴性中轴型脊柱炎(nr-axSpA)患者中的有效性和安全性。在研究1中,与安慰剂组相比,Rinvoq(15 mg,每天一次)组的生物性DMARD应答不足的AS患者在第14周达到了国际脊柱关节炎评估协会(ASAS)40评估的主要终点(45%与18%)。还达到了所有顺序排列次要终点。在研究2中,与安慰剂组相比,Rinvoq(15 mg,每天一次)组的nr-axSpA患者在第14周达到了ASAS40的主要终点(45%与23%),并且达到了14个顺序排列次要终点中的前12个。这两项研究中的安全性数据与SELECT-AXIS 1,先前在其他适应症中进行的3期研究以及Rinvoq的已知安全性一致,并且未发现新的风险。SELECT-AXIS 2试验的完整结果将在未来的医学会议上展示,并向同行评议期刊进行投稿。
  • 在欧洲胃肠病学联合组织主办的欧洲消化疾病周(UEG  Week)上,艾伯维分享了13篇摘要,包括7篇动态演示,这些摘要加强了艾伯维对推进炎症性肠病(IBD)研究的承诺。重点介绍了52周3期维持研究的新结果,分别评估Skyrizi在CD患者和Rinvoq在UC患者治疗中的有效性和安全性的。
  • 在欧洲皮肤病学和性病学会年会(EADV)大会上,艾伯维分享了关于其皮肤病学产品组合的27篇摘要,这些摘要强调了艾伯维致力于提高严重皮肤病人群的皮肤病护理标准的承诺。重点介绍了3期Rinvoq AD临床研究的最新分析,以及评估Skyrizi治疗PsA成人患者52周的KEEPsAKE 1和KEEPsAKE 2试验的最新长期有效性和安全性数据。
  • 艾伯维宣布,Skyrizi现已在美国以150 mg单剂量注射剂的形式上市,用于治疗中至重度斑块状银屑病(PsO)成人患者。以前每剂分两次注射、每次75 mg;现在在给予两次起始剂量后,通过预充式注射笔或注射器一次性注射Skyrizi 150 mg,每12周一次。
  • 艾伯维宣布,FDA批准Qulipta(atogepant)用于成人发作性偏头痛的预防性治疗。此批准得到一项全面性临床计划的数据支持,该计划评估了Qulipta在每月有4至14天出现偏头痛的近2,000名患者中的有效性、安全性和耐受性,包括其关键性3期ADVANCE研究、关键性2b/3期研究和3期长期安全性研究。艾伯维是唯一一家在偏头痛全谱系范围内提供三种治疗药物的制药公司,为患有此类衰竭性疾病的患者提供帮助。
  • 在2021年国际头痛学会大会双年会(IHC)上 ,艾伯维报告了其偏头痛产品组合的数据,并分享了总共23篇摘要,包括2篇口头报告和1篇摘要讲座。重点介绍了评估口服Qulipta对偏头痛进行预防性治疗的安全性和耐受性的关键性3期ADVANCE试验。该试验开放性、多中心扩展研究的结果以及观察性横断面UNIVERSE研究的数据,突出显示了Ubrelvy(ubrogepant)治疗急性偏头痛患者在真实世界有效性和患者满意度;还重点介绍了评估使用Botox(onabotulinumtoxinA)治疗慢性偏头痛的3期PREEMPT试验的事后分析结果。
  • 艾伯维宣布,ABBV-951(foslevodopa/foscarbidopa)在晚期帕金森病(PD)患者的关键性3期试验中达到了主要终点。与口服左旋多巴/卡比多巴相比,接受ABBV-951连续24小时/天皮下输注的患者在12周后显示出“非失能”时间在统计学上显著增加,并且没有令人困扰的运动障碍。还观察到“关闭”时间显著减少。系统性不良事件与左旋多巴/卡比多巴药物的已充分证明的安全性基本一致,输注部位不良事件大多为非严重事件,严重程度为轻度或中度。此项头对头优效性研究的数据将成为向全球监管机构提交的关键数据的组成部分,完整的结果将在未来的医学会议上公布或向同行评议期刊进行投稿。
  • 在2021年的国际帕金森和运动障碍大会(MDS)网络大会上,艾伯维报告了20多篇摘要,表明艾伯维对推进运动障碍管理的持续关注。重点介绍了一项长期的真实世界研究PROviDE的最终结果,此项研究评估了Duodopa(levodopa-carbidopa
    intestinal gel)在晚期PD患者中的有效性,以及关于真实世界长期使用Botox治疗痉挛和颈部肌张力障碍患者的更多数据。
  • 艾伯维和REGENXBIO宣布合作开发RGX-314并将其商业化,这是一种有潜力的一次性基因疗法,用于治疗湿性年龄相关的黄斑退行性病变(wet AMD)、糖尿病视网膜病变(DR)和其他慢性视网膜疾病。目前正在开展的试验包括:在一项关键性研究中,在接受视网膜下给药的湿性AMD患者中评估RGX-314;在两项独立的2期临床研究中,在接受诊室脉络膜上腔给药的湿性AMD和DR患者中评估RGX-314。根据协议条款,艾伯维将向REGENXBIO支付3.7亿美元的预付款,REGENXBIO在额外开发、注册和商业里程碑上有可能获得高达13.8亿美元的收益。预计该交易于2021年底完成,但须符合惯例成交条件,包括适用的监管批准。