艾家号外

艾伯维免疫领域又一新星 RINVOQ™(upadacitinib)迎来全球首批! 

*本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品。此信息仅作信息分享用途,不应被理解为这些产品将在中国注册或获批。

8月16日,艾伯维旗下每日一次的、口服选择性JAK1抑制剂——RINVOQ™(upadacitinib)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗对甲氨蝶呤治疗反应不佳或不耐受(MTX-IR)的活动性中重度类风湿关节炎成人患者。

此次获批是基于评估RINVOQ™的有效性和安全性的3期临床研究项目SELECT的数据。SELECT纳入约4400名患者,包含5项研究,是类风湿关节炎领域最大的注册3期临床研究项目之一。

艾伯维副董事长兼总裁Michael Severino博士说:
“RINVOQ的开发及研究彰显了艾伯维为患有免疫介导疾病的患者不断推进科学研究这一长久的承诺。此次获批是我们追求药物创新路上的重要里程碑。这些创新药物有望提升类风湿关节炎患者的护理水平。”

抗病毒领域

8月2日,艾伯维的丙肝治疗方案——艾诺全®(格卡瑞韦派仑他韦片)获得欧盟委员会(European Commission)批准,用于治疗初治、伴代偿期肝硬化的基因1,2,4,5和6型丙肝患者,日服一次的疗程从12周缩短至8周。针对初治、伴代偿期肝硬化的基因3型丙肝患者的8周疗程目前正在研究当中。艾诺全® 8周疗程此前已获批用于治疗初治、无肝硬化的泛基因型(基因1-6型)丙肝患者。

女性健康领域

8月5日,艾伯维与Neurocrine Biosciences共同向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了在研的、口服促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂——elagolix用于治疗与女性子宫肌瘤相关的重度经期出血(HMB)的新药申请(NDA)。此项新药申请基于一项纳入近800名患者的3期关键性临床研究数据。如果获批,elagolix将成为女性子宫肌瘤相关的HMB的一个口服治疗选择。