艾伯维第二季度业绩表现持续强劲,新免疫产品组合贡献超过10亿美元

保持发展势头,有望长期处于有利地位

董事长兼首席执行官Richard A. Gonzalez:“艾伯维第二季度表现强劲,我们的业务在整个产品组合中继续表现出色,新的免疫学产品组合在本季度贡献了超过10亿美元的总销售额。艾尔建的整合也继续保持良好的势头,神经科学和美学产品组合都实现了两位数的连续增长。基于我们业务的发展势头,我们正在提高2021年全年每股收益的指导,相信艾伯维将长期处于有利地位。”

第二季度关键数据

  • 根据美国通用会计准测(GAAP),全球净收入为139.59亿美元,在报告层面同比增长33.9%,在可比营运层面同比增长19.3%
  • 免疫产品组合全球净收入:61.20亿美元,在报告层面增长:15.1%,营运层面增长:13.8%

修美乐(Humira)全球净收入:50.68亿美元,报告层面增长:4.8%,营运层面增长,营运层面增长3.6%

Skyrizi全球净收入:6.74亿美元

Rinvoq全球净收入:3.78亿美元

  • 血液肿瘤产品组合全球净收入:18.16亿美元 ,报告层面增长:14.1%,营运层面增长:13.2%

唯可来(Venclexta)全球净收入:4.35亿美元,在报告层面增长:43.2%,营运层面增长:38.3%

  • 神经科学产品组合全球净收入:14.59亿美元 ,在报告层面增长:98.8%,在可比营运层面增长29.6%

Botox Therapeutic全球净收入:6.03亿美元 在报告层面增长:100.0%以上,在可比营运层面增长:38.6%

Vraylar全球净收入:4.32亿美元 在报告层面增长:100.0%以上,在可比营运层面增长:25.8%

Ubrelvy全球净收入:1.26亿美元

  • 美学产品组合全球净收入:14.34亿美元 在报告层面增长:100.0%以上,在可比营运层面增长:100.0%以上

保妥适(Botox Cosmetic)全球净收入:5.84亿美元 在报告层面增长:100.0%以上,在可比营运层面增长:100.0%以上

  • 调整后的研发费用占净收入:11.3%

备注:“可比营运”比较包括艾尔建当年和上一年全年业绩,艾尔建于2020年5月8日被艾伯维收购,在比较时假设该收购于2019年1月1日完成,数据以固定汇率列示,并反映了以上一年度外汇汇率计算的本币净收入的比较情况。详情请参阅关键产品收入计划。“营运”比较按固定汇率列示,并反映了以上一年度外汇汇率计算的本币净收入的比较情况。

 

第二季度重要事件

声明:本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。此信息仅作信息分享用途,不应被理解为这些产品将在中国注册或获批。

●        艾伯维宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)提出积极意见,建议批准Rinvoq(upadacitinib) 在适合接受系统性治疗的成人(15 mg或30 mg,每日一次)和12岁及以上的青少年(15 mg,每日一次)中重度特应性皮炎患者中的扩大使用。该积极意见是基于三项全球关键性研究,其评估Rinvoq无论是否联合外用糖皮质激素(TCS),在适合接受系统性治疗的成人和青少年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性。预计欧盟委员会(EC)将于2021年第三季度做出批准决定,如经批准,这将是Rinvoq在欧盟的第4个适应症。

●        艾伯维宣布,Rinvoq(15 mg或30 mg,每日一次)治疗溃疡性结肠炎(UC)患者的3期维持治疗研究获得了积极结果。在本研究中,使用upadacitinib治疗在1年时达到临床缓解(根据改良的梅奥评分)主要终点的患者,显著多于与安慰剂治疗组(15 mg:42%;30 mg:52%;对比安慰剂:12%)。此外,也达到所有次要研究终点,包括达到内镜改善、组织学-内镜黏膜改善(HEMI)和无激素临床缓解。其安全性结果与溃疡性结肠炎3期诱导研究以及既往跨适应症研究中观察到的安全性特征一致,未观察到新的安全性风险。3期维持研究的完整结果将在之后的医学会议上展示,并向同行评议期刊进行投稿。

●        艾伯维宣布了3期维持研究FORTIFY获得了积极的结果,研究显示,中重度克罗恩病成人患者接受risankizumab 360 mg(皮下注射[SC],每8周给药一次)治疗一年后,达到了内镜答应和临床缓解的联合主要终点。此外,39%接受Skyrizi 360 mg治疗的患者达到了内镜缓解,接受诱导治疗的对照组仅有13%的患者达到;29%接受Skyrizi 360 mg治疗的患者达到了深度缓解,相比之下,接受诱导治疗的对照组仅有10%的患者达到。本研究的总体安全性结果与Skyrizi的已知安全性特征基本一致,未观察到新的安全性风险。FORTIFY研究的全部结果将在即将召开的医学会议上发布,并将在同行评议期刊进行发布上。Skyrizi是勃林格殷格翰与艾伯维合作的一部分,由艾伯维主导其在全球的开发和商业化。

●        在2021年消化道疾病周(DDW)线上会议和欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会(ECCO)上,艾伯维公布了炎症性肠病(IBD)多项研究的数据。报告包括3期ADVANCE和MOTIVATE研究的结果,与安慰剂组相比,接受两种剂量试验用Skyrizi(600 mg或1200 mg)治疗的中重度活动性CD患者在第12周达到临床缓解和内镜应答的联合主要终点的比例显著更高。艾伯维还提供了3期U-ACHIEVE和U-ACCOMPLISH研究——评估Rinvoq(45 mg,每日一次)治疗中重度UC患者诱导治疗的有效性和安全性的数据,强调了治疗8周后Rinvoq对临床、内镜和组织学结果的影响。其他报告显示了在IBD治疗中了解患者偏好和患者报告结果的重要性。

●        艾伯维宣布,已向FDA和EMA提交申请,寻求批准Skyrizi(150 mg)用于治疗活动性PsA成人患者。这些申请得到了两项3期研究的支持,证明Skyrizi对皮肤和关节症状以及身体功能得到改善。与安慰剂组相比,使用Skyrizi治疗达到最小疾病活动的患者比例更高。这些研究中Skyrizi的安全性特征与Skyrizi治疗斑块状银屑病的安全性特征基本一致,未观察到新的安全性风险。

●        在欧洲抗风湿病联盟(EULAR)2021年线上年会上,艾伯维展示了41篇摘要新数据,涵盖了免疫产品组合,包括Rinvoq、Skyrizi、修美乐(阿达木单抗)及其治疗多种风湿性疾病的产品管线。重点包括3期SELECT-COMPARE试验的新长期数据,该试验表明,Rinvoq(15 mg,每日一次)+甲氨蝶呤(MTX)持续治疗可维持RA成人患者3年的临床缓解率和较低的疾病活动度;评估Rinvoq治疗活动性PsA患者3期SELECT-PsA 2试验的有效性和安全性数据表明,Rinvoq(15 mg,每日一次)持续治疗可使疾病活动度持续改善1年以上。此外,还对Rinvoq进行了单独的综合安全性分析,在RA患者中长达4.5年未观察到新的显著安全性问题。

●        艾伯维宣布,EC批准唯可来(维奈克拉)联合低甲基化药物,阿扎胞苷或地西他滨,用于治疗不适合接受强诱导化疗的新诊断急性髓系白血病(AML)成人患者。批准是基于艾伯维的Venclyxto临床研究项目数据,包括3期VIALE-A研究,该研究显示,与安慰剂联合阿扎胞苷治疗的患者相比,唯可来联合阿扎胞苷治疗的患者表现出总生存期(OS)的改善;以及Ⅰb期M14-358研究的结果,该研究显示唯可来联合阿扎胞苷或地西他滨治疗的患者获得了较高的缓解率。维奈克拉由艾伯维和罗氏共同开发,由艾伯维和罗氏旗下公司基因泰克共同负责其在美国市场的商业化,由艾伯维负责美国以外市场的商业化。

●        艾伯维宣布,FDA授予Venclexta(venetoclax)突破性疗法认定(BTD)——与阿扎胞苷联合用于既往未经治疗的中、高和极高危骨髓增生异常综合征(MDS)成人患者的潜在治疗。MDS是一组骨髓不能产生足够健康血细胞的多样化骨髓疾病。这标志着Venclexta获得了第6项BTD,并计划在今年晚些时候提交Venclexta治疗高危MDS的sNDA。

●        艾伯维和Teneobio, Inc.宣布艾伯维行使独家权利收购Teneobio, Inc.的子公司TeneoOne和BCMA靶向免疫治疗药物TNB-383B,后者可用于复发或难治性多发性骨髓瘤的潜在治疗。艾伯维行使其独家权利获得TeneoOne和TNB-383B,依据了一项正在进行的1期研究的期中分析,该研究结果表明,在中位随访时间为6.1个月的剂量递增队列中,剂量≥40 mg时的客观缓解率(ORR)为79%,非常好的部分缓解(VGPR)或更好的缓解率为63%,完全缓解(CR)率为29%。

●        在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会和欧洲血液学协会(EHA)年会上,艾伯维展示了12种癌症的40多篇摘要,显示了艾伯维肿瘤治疗产品组合和在研产品线的广度。重点包括评价Imbruvica
(ibrutinib) +Venclexta联合治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)的3期GLOW和2期CAPTIVATE研究的数据。GLOW研究的结果证明了固定持续时间、全口服复方制剂与苯丁酸氮芥加obinutuzumab相比,在一线CLL以及更深和更长的缓解间期中如何显示出更优的无进展生存期(PFS)。其他重点包括3期RESONATE-2研究的结果,该研究显示,根据长达7年的数据,在CLL患者中继续观察到一线单药Imbruvica治疗的PFS和OS获益;以及来自3期CLL14试验的新数据,该试验显示Venclexta
+ obinutuzumab固定持续时间复方制剂在CLL患者中停药3年后显示持续PFS。Imbruvica是与杨森生物技术联合开发并商业化的。

●        在2021年美国头痛学会(AHS)年度科学会议上,艾伯维共展示了来自艾伯维偏头痛治疗产品组合广泛研究的23篇摘要,包括4篇报告。报告包括评价atogepant预防性治疗偏头痛的安全性和有效性的3期ADVANCE临床试验的结果,以及Ubrelvy(ubrogepant)联合降钙素基因相关肽受体(CGRP)单克隆抗体(mAb)、Botox(肉毒杆菌毒素a)或两者用于偏头痛急性治疗的真实世界有效性的中期结果。艾伯维还提供了Botox联合CGRP mAb预防慢性偏头痛作用的真实世界数据。

●        在美国白内障和屈光外科学会(ASCRS)年会上,艾伯维公布了其领先的眼科产品组合的新数据。报告包括评价试验性AGN-190584(毛果芸香碱1.25%)滴眼液治疗老花眼的有效性、安全性和耐受性的3期GEMINI 1临床研究的完整结果。研究中,AGN-190584达到了其主要和关键次要研究终点,患者获得了近距离视力和中距离视力提高,无远距离视力丧失,起效迅速,视力持续提高长达6小时。GEMINI 1数据结合GEMINI 2研究的数据,形成了目前正在接受FDA审查的AGN-190584新药申请(NDA)的基础,预计FDA将在2021年底采取行动。艾伯维还介绍了一项来自3期ARTEMIS研究的更新分析,该研究评估了Durysta(贝美前列素前房内植入剂)的疗效和持续时间,Durysta是FDA批准的首个也是唯一一个用于降低开角型青光眼或高眼压患者眼内压的可溶解植入剂。

●        在视觉和眼科研究协会(ARVO)2021年线上会议上,艾伯维公布了其眼科产品组合和在研产品线的新数据,包括真实世界数据和患者报告结果(PRO)。艾伯维提供了AGN-190584的PRO、检查Durysta降眼内压(IOP)持续时间和生物降解动力学的3期ARTEMIS研究的新分析,以及多中心EXPAND研究的真实世界数据,该研究评价了Xen凝胶支架新植入研究的12个月结果。

●        艾伯维宣布,FDA已批准扩展Botox的用途,用于治疗成人上肢痉挛的8种新肌肉。用于治疗的新肌肉包括肘部和前臂的额外肌肉、手部内在肌肉和拇指肌肉。在美国,有670万人患有各种神经系统疾病的成人痉挛。

●        艾尔建美学和Soliton宣布达成一项最终协议,艾尔建美学将收购Soliton和Resonic。后者是最近获得FDA 510(k)许可的快速声脉冲设备,是一种改善脂肪团外观的非侵入性治疗方法。

●        艾伯维和Calico Life Sciences宣布扩大其前沿合作,以发现、开发治疗与年龄相关的疾病的新疗法(包括神经退行性疾病和癌症)并将其推向市场。这是以2014 年建立并于2018年扩展的伙伴关系为基础的第二次扩大合作。从2022年开始,扩大合作再次延长三年,艾伯维和Calico将各自承诺额外出资5亿美元。艾伯维和Calico在免疫肿瘤学和神经退行性病变方面已经推进了三个临床阶段项目,并拥有20多个针对特定疾病通路的早期阶段项目组合。