艾伯维第一季度业绩表现超越预期

2021年开局喜人,艾家核心治疗领域与新产品“全面开花”

董事长兼首席执行官/Richard A. Gonzalez:“2021年,我们迎来了良好的开局:核心治疗领域第一季度收入和盈利表现强劲,超越我们的预期。我们的新产品表现引人注目,在今后两年中,我们可能会有超过十个新产品或适应症获得上市批准,其中仅2021年预计就有五项获批。”

 

第一季度关键数据

  • 根据美国通用会计准测(GAAP),全球净收入为130.10亿美元,在报告层面同比增长51.0%。全球经调整净收入为129.35亿美元,在可比营运层面同比增长5.2%;
  • 免疫产品组合全球净收入:57.44亿美元,在报告层面增长:12.9%,营运层面增长:11.8%;
  • 修美乐(Humira)全球净收入:48.67亿美元,报告层面增长:3.5%,营运层面增长,营运层面增长2.6%
    • Skyrizi全球净收入:5.74亿美元
    • Rinvoq全球净收入:3.03亿美元
  • 血液肿瘤产品组合全球净收入:16.73亿美元 ,报告层面增长:8.0%:营运层面增长:7.3%;
  • 唯可来(Venclexta)全球净收入:4.05亿美元,在报告层面增长:27.9%,营运层面增长:24.5%;
  • 美学产品组合全球净收入:11.41亿美元 在可比营运层面增长:34.9%
  • 保妥适(Botox Cosmetic)全球净收入:4.77亿美元 在可比营运层面增长:44.7%
  • 神经科学产品组合全球净收入:12.48亿美元 ,在报告层面增长:100%,在可比营运层面增长10.9%
    • Botox Therapeutic全球净收入:5.32亿美元
      在可比营运层面增长:7.0%
    • Vraylar全球净收入:3.46亿美元 在可比营运层面增长21.2%
    • Ubrelvy全球净收入:0.81亿美元
  • 调整后的研发费用占净收入:11.6%

备注:“可比营运”比较包括艾尔建当年和上一年全年业绩,艾尔建于2020年5月8日被艾伯维收购,在比较时假设该收购于2019年1月1日完成,数据以固定汇率列示,并反映了以上一年度外汇汇率计算的本币净收入的比较情况。详情请参阅关键产品收入计划。“营运”比较按固定汇率列示,并反映了以上一年度外汇汇率计算的本币净收入的比较情况。

 

第一季度重要事件

声明:本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。此信息仅作信息分享用途,不应被理解为这些产品将在中国注册或获批。

  • 艾伯维宣布其向美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了申请,寻求批准Skyrizi(risankizumab,150mg)用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。该申请基于2项3期研究支持,试验表明Skyrizi能够改善患者的皮肤和关节症状以及生理功能,与安慰剂相比,在24周时,患者能够完成最小疾病活动度的比例更大。Skyrizi在这些研究中的安全性与Skyrizi在斑块状银屑病上的安全性整体一致,未发现新的重大安全性风险。Skyrizi是勃林格殷格翰与艾伯维合作的一部分,由艾伯维主导其在全球的开发和商业化。
  • 艾伯维宣布3期诱导研究U-ACCOMPLISH的积极结果——中重度溃疡性结肠炎成人患者在接受Rinvoq(upadacitinib,45mg,每日一次)治疗第8周时达到临床缓解的主要终点(根据改良的梅奥评分)。此外,研究达到了所有按顺序排列的次要终点(包括临床、内窥镜检查和组织学检查结果)。U-ACCOMPLISH是2项3期归诱导研究的第二阶段,目的是评估Rinvoq在治疗中度至重度溃疡性结肠炎成人患者上的安全性和有效性,其结果与首次3期诱导研究U-ACHIEVE的结果一致。安全结果也与先前3期诱导研究的结果以及Rinvoq的既往研究结果一致,尚未发现新的安全性风险。研究的全部结果将在此后医学会议上演示,并提交行业评审期刊发表。3期维持研究和注册提交预计在2021年下半年进行。
  • 艾伯维宣布,美国FDA延长了Rinvoq治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者,以及治疗中度至重度特应性皮炎(AD)成人和青少年患者的补充新药申请(sNDA)的审查期。艾伯维收到了FDA的信息要求,更新Rinvoq在两种适应症中的获益-风险特征评估。艾伯维对信息要求作出了回应,FDA则需要额外的时间对提交文件进行充分审查。对于活动性银屑病关节炎,新版《处方药使用者收费法案》的执行日期将延期三个月至2021年第2季度下旬;对于特应性皮炎,则将延期至2021年第3季度上旬。
  • 艾伯维宣布EMA人用药品委员会(CHMP)对采用维奈克拉片联合低甲基化药物治疗新诊断的急性髓系白血病且无法进行强诱导化疗的成人患者发表了积极观点。CHMP的积极观点是基于VIALE-A和M14-358试验结果作出的,是CHMP第三次发表的、对于扩大维奈克拉片适应症积极观点。若获得欧洲联盟委员会(EC)的批准,维奈克拉片联合低甲基化药物将成为治疗急性髓系白血病患者的新型方案。欧洲联盟委员会预计将在2021年第2季度,对在急性髓系白血病患者的治疗上使用维奈克拉的联合疗法作出最终决定。维奈克拉片由艾伯维和罗氏联合开发。艾伯维与罗氏旗下Genentech负责其在美国的商业化,艾伯维负责其在美国以外国家和地区的商业化。
  • 艾伯维宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其atogepant的新药申请(NDA)。Atogepant是一种研究性口服降钙素基因相关肽(CGRP)的受体拮抗剂(gepant),用于预防性治疗符合标准的成人阵发性偏头疼。该新药申请基于一项临床项目的数据支持——评估了每月经受4-14天偏头痛的近2500名患者口服atogepant的有效性、安全性和耐受性(包括关键性3期ADVANCE研究,在研究中,atogepant的所有积极性治疗方式均达到了其主要终点,30mg和60mg剂量也达到所有六个次要终点,具有统计学意义)。若获得批准,atogepant将是[ZA1] 专为偏头痛预防性治疗研发的口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂。艾伯维期待2021年第3季度下旬相关部门的监管决定。
  • 在2021年美国神经病学学会年会上,艾伯维展示了其神经科学产品组合方面的数据。在广泛的研究范围内,总共分享了33份摘要(包括4份口头演示内容),涵盖偏头痛、晚期帕金森病(PD)及痉挛。研究者展示了偏头痛相关数据,包括有关atogepant在偏头痛预防性治疗上安全性和有效性的3期ADVANCE试验结果、有关Botox(A型肉毒杆菌毒素)联合CGRP单克隆抗体(mAbs)进行慢性偏头痛预防的具体数据以及评估肉毒杆菌和Ubrelvy(ubrogepant)有效性和安全性的数据。此外,研究者演示了一项3期研究的研究设计架构——旨在评估临床试验疗法ABBV-951 (foslevodopa/foscarbidopa)(在晚期帕金森病患者上24小时持续皮下输注卡左双多巴的一种疗法)的有效性和安全性。
  • 艾伯维宣布其向美国FDA提交了用于治疗老花眼研究用的AGN-190584眼药水的新药申请。老花眼会降低眼睛对近距离物体聚焦的能力,影响着将近一半的美国成年人口。[ZA2] 本次申请主要基于对750位患者进行的两项3期临床研究的数据。在两项研究中,AGN-190584均达到了主要终点——在不减弱远距离视觉的前提下,具有改善近距离视觉方面的统计学意义。若获得批准,AGN-190584将成为用于治疗老花眼的眼药水。预计美国FDA将于2021年末对该新药申请做出审批决定。
  • 艾伯维宣布推出Refresh Digital润滑滴眼液——一款专门用于缓解长期盯屏而导致的眼部干燥和刺激的新型润滑滴眼液。Refresh Digital拥有专有强阳离子技术,能够滋润三层泪液膜,保持眼部湿润。
  • 艾尔建美学宣布推出SkinMedica颈部修复霜——全球首款旨在解决颈部和低胸区域皮肤生物学问题的专业级护肤产品线产品。SkinMedica颈部修复霜用于预防皮肤老化早期症状以及治疗中度和重度颈部老化症状。经临床证明,其能够紧致干皱皮肤外观,预防和减少下垂、松弛、深纹线和皱纹,提高肤色均匀度。
  • 艾伯维与Caribou Biosciences, Inc.(一家临床阶段CRISPR基因组编辑领域的顶尖生物技术公司)共同宣布,双方已经签署了一份研发嵌合抗原受体(CAR)-T细胞疗法的合作与许可协议。根据该多年期协议规定,艾伯维将使用Caribou的下一代Cas12a CRISPR杂交RNA-DNA基因编辑与细胞治疗技术,研发针对艾伯维规定受试者的两种新型CAR-T细胞疗法。