新闻稿

艾伯维产品修美乐®(阿达木单抗注射液)在华获批用于治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎

 

−    修美乐®(阿达木单抗注射液)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎,成为目前中国首个、也是唯一一个获批治疗这类葡萄膜炎的生物制剂。

−    非感染性葡萄膜炎(UV)是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,可引起虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,并最终引起视力受损甚至失明。在修美乐®获批该适应症之前,糖皮质激素是主要治疗药物,而长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致严重副作用。4、5、6

−    在中国,非感染性中间、后、全葡萄膜炎是修美乐®继类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、克罗恩病之后,获批的第六个适应症。修美乐®将在风湿免疫、皮肤、儿科以及眼科领域为患者服务,满足更多的治疗需求。

 

        全球排名前10的生物制药公司艾伯维(AbbVie)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已于2020年3月24日批准修美乐®(阿达木单抗注射液)用于治疗对糖皮质激素应答不充分、需要节制使用糖皮质激素、或不适合进行糖皮质激素治疗的成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。这是修美乐®在华获批的第六个适应症,也标志着修美乐®在中国继风湿免疫、皮肤、胃肠道领域和儿科之后,又进入了一全新的治疗领域——眼科领域。修美乐®是目前中国首个、也是唯一一个获批治疗成人非感染性中间、后、全葡萄膜炎的生物制剂。

        此次获批基于两项全球关键3期临床研究——VISUAL-I和VISUAL-II以及一项开放标签扩展研究——VISUAL-III的结果。研究结果显示,与安慰剂相比,活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎患者接受修美乐®治疗后,治疗失败(表现为前房细胞计数分级、玻璃体混浊分级、出现新的眼内炎症性损伤和视力等四项指标中,任何一项的恶化)的风险显著降低。研究中,没有发现有关非感染性葡萄膜炎成年患者每隔一周接受修美乐®治疗的新安全性风险。[1]、[2]、[3]

        非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,可导致患者虹膜粘连、青光眼、白内障、黄斑水肿、视网膜病变等并发症,重则可能失明,通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。

        重庆医科大学杨培增教授表示:”在中国,非感染性中间、后、全葡萄膜炎的患者多为青壮年,严重影响正常工作和生活,增加患者的社会经济负担。目前,糖皮质激素是葡萄膜炎的临床主要治疗手段。但长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致严重副作用。[4]、[5]、[6]修美乐®的获批为一些顽固性中间、后、全葡萄膜炎患者提供了一种新的选择。”

        艾伯维中国总经理欧思朗表示:“我们很高兴能为患有非感染性中间、后、全葡萄膜炎的患者带来目前中国首个且唯一获批的生物制剂疗法。此次获批,也是艾伯维在免疫领域的不断耕耘与敢于攀登的一种体现。艾伯维在免疫领域深耕多年,拥有独特的创新能力和研发优势。目前,修美乐®在全球已获批超过15个免疫介导疾病适应症。我们会持续将更多免疫介导疾病相关的创新疗法带到中国,帮助更多有需要的中国患者。未来,我们还将继续与中国卫生部门通力合作,助力提升中国患者在创新药物获得和使用方面的速度。”

        2019年,修美乐®治疗非感染性中间、后、全葡萄膜炎的适应症被中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)列入第二批临床急需境外新药名单。2014年,美国食品药品监督管理局(FDA)授予了修美乐®治疗特定类型葡萄膜炎的孤儿药地位。

 

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关于VISUAL临床研究项目1、2、3

        VISUAL临床试验旨在研究活动性及非活动性非感染性中间、后、全葡萄膜炎。VISUAL-I和VISUAL-II是双盲、安慰剂对照、随机(1:1)研究。期间,修美乐®组受试者第1周首次注射剂量80 mg,随后第1周皮下注射40 mg,继以每隔一周给药40 mg至80周。VISUAL-I和VISUAL-II研究的主要终点是治疗失败(TF),TF定义为至少一眼存在以下一种或多种症状:前房细胞增加或玻璃体浑浊增加,新的脉络膜视网膜或血管病变,或视力下降。

        VISUAL-I研究发现,与安慰剂组相比,修美乐®组受试者发生TF的可能性大大降低(风险比= 0.5;95%CI,0.36-0.70; P <0.001)。TF中位时间延长87%,从安慰剂组的3个月延长至修美乐®组的5.6个月。在VISUAL-II研究中,安慰剂组TF中位时间为8.3个月,修美乐®组中位时间无法估算(> 18个月),因为修美乐®组受试者中有一半以上没有发生TF(风险比= 0.57; 95%Cl,0.39-0.84; P = 0.004)。

        VISUAL-III是一项旨在评估在符合治疗失败(TF)标准,或完成VISUAL-I或VISUAL-II研究但无治疗失败的患者中修美乐®的安全性和疗效的3期、开放标签、多中心临床试验扩展。该研究表明,在研究开始时接受修美乐®治疗的活动性葡萄膜炎患者可能会达到静止期,视力得到改善,并且用于治疗葡萄膜炎的全身性糖皮质激素的每日剂量减少。在研究开始时,大多数患有非活动性葡萄膜炎的患者持续处于静止期,全身性糖皮质激素剂量没有增加。

关于非感染性中间、后、全葡萄膜炎 

        非感染性中间、后、全葡萄膜炎是一组免疫介导的眼内炎症性疾病,通常与免疫介导引发的系统型疾病如银屑病、强直性脊柱炎等共同发生。据估计,这些类型的葡萄膜炎占非感染性葡萄膜炎病例的19%至40%,7、8、9全球患病率为38/100000。10、11中国大陆流行病学的研究数据显示其发病率为:152/10000012,男性略多于女性:1.06-1.19:110、13、14,发病率高峰为24-44岁11,平均发病年龄33.8岁11、12。未患此类疾病的个体相比,估计非感染性中、后、全葡萄膜炎患者失明或视力低下的风险增加10倍,8、15而由葡萄膜炎反复发作引起的累积损害会增加这种风险。16尽管糖皮质激素是治疗葡萄膜炎的主要手段,但长期、大剂量使用糖皮质激素可能导致常见的严重副作用。4、5、6理想情况下,新疗法应以葡萄膜炎免疫反应的特定介质为靶点,以达到疾病静止,减少糖皮质激素负荷,缓解相关并发症,同时带来比传统减少类固醇用量的免疫抑制剂更好的疗效。17

关于修美乐®(阿达木单抗注射液)

        修美乐®(阿达木单抗注射液)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体。人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关。修美乐®(阿达木单抗注射液)可以选择性地与TNF-α分子结合,从而减少过量的TNF-α导致的损伤。基于这个原理,修美乐®(阿达木单抗注射液)可用于治疗多种免疫介导性疾病。

        自2003年上市以来,修美乐®(阿达木单抗注射液)已帮助了全球众多免疫疾病患者。目前,修美乐®(阿达木单抗注射液)在全球获得批准的适应症已超过15个。在全球超过100个国家和地区至少有一个适应症获批。现在,全球有超过100万名患者正在使用修美乐®(阿达木单抗注射液)治疗。在全球,修美乐®(阿达木单抗注射液)拥有超过20年的研究数据,超过100个临床研究,覆盖超过33,000名患者。

        修美乐®(阿达木单抗注射液)的给药方式有两种:预填充式注射液和预填充式注射笔(“修美乐笔”)。患者可在专业医护人员的指导下,使用预填充式注射液和预填充式注射笔进行自行进行皮下注射。

        在中国,修美乐®(阿达木单抗注射液)于2010年上市,目前已获批六个适应症:2010年获批类风湿关节炎适应症,2013年获批强直性脊柱炎适应症,2017年获批中重度斑块状银屑病适应症,2019年获批多关节型幼年特发性关节炎适应症,2020年获批中至重度活动性克罗恩病和非感染性中间、后、全葡萄膜炎。2018年,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准修美乐®(阿达木单抗注射液)将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”,由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药。同时,NMPA亦批准修美乐®(阿达木单抗注射液)在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果。

        目前,修美乐®(阿达木单抗注射液)已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,可覆盖的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病。未来,修美乐®(阿达木单抗注射液)预计将会继续拓展新的适应症。

关于艾伯维

        艾伯维是一家研究型的全球生物制药企业,致力于研发并推广业内领先的创新疗法,解决一些复杂且棘手的全球性疾病难题。凭借专业的技术、敬业的员工及独特的创新方式,艾伯维专注于有效改善免疫、肿瘤、抗病毒及神经科学等四大主要领域的治疗方案。遍布全球超过75个国家的艾伯维员工正齐心协力,为提升全人类的健康水平而不懈努力。

        艾伯维中国总部位于上海,专注于四大疾病领域,涵盖免疫学领域、抗病毒学领域、麻醉学领域以及肾脏病学领域,未来还将进入肿瘤领域。请登录艾伯维中国官网www.abbvie.com.cn或关注艾伯维中国官微,了解更多信息。

前瞻性陈述

        这些新闻稿中的某些陈述可能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述受制于风险与不确定性,且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于,知识产权的挑战,与其他产品的竞争,研发过程中的内在困难,不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

        可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息,请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”,上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外,艾伯维没有任何义务,因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

 

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Reference

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