*不良事件是指患者或临床研究受试者使用药物治疗后出现的任何非期望的医学事件，该事件不一定与治疗有因果关系。
**特殊情况事件是指：妊娠，哺乳期用药，用药过量，药物误用，药物滥用，超说明书用药，用药错误（包括潜在的用药错误和被阻止的用药错误），职业暴露，缺乏疗效，疑似经药品污染引发的感染相关事件。
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