助力DME患者看见美好视界  

艾伯维旗下艾尔建眼科宣布

傲迪适® (地塞米松玻璃体内植入剂) 在华获批

用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿(DME)

为国内DME疾病管理提供全新的治疗方案

有望改善患者预后，提高患者生活质量

看见美好视界

全球生物制药企业艾伯维旗下艾尔建眼科宣布，傲迪适® (地塞米松玻璃体内植入剂) 已于2021年7月28日获得中国国家药品监督管理局(NMPA) 批准用于治疗成年患者的糖尿病性黄斑水肿(DME)，为国内DME疾病管理提供全新的治疗方案，有望改善患者预后及提高患者生活质量。

中国成人糖尿病的患病率为12.8%1，其中DME患者已突破500万1，DME是糖尿病患者的一种常见并发症，并且是糖尿病人群失明的首要原因2、3。在DME患者中，炎症可能导致黄斑部位水肿，如不及时治疗，可能会导致视力模糊、视力丧失并最终失明，患者的日常生活受到极大影响。

傲迪适®是一种生物可降解的玻璃体内植入剂，通过长期缓慢释放地塞米松来抑制炎症，从而在DME治疗中起到关键作用。傲迪适®在DME患者管理中的安全性和疗效已在MEAD临床试验计划中进行了评估4。这些临床试验包括在接受了DEX植入剂 (350 mcg) 、傲迪适® (700 mcg) 或假注射的1000名患者中开展的两项为期3年的多中心、双盲、随机对照III期研究4。傲迪适®组的结果显示：

• 在3年内平均进行4至5次注射，为DME患者的视力和黄斑水肿提供了强有力的长期改善1
• 在第3年时，傲迪适®治疗组中视力提升大于等于15个字母的患者百分比显著高于假注射组 (p<0.001) 2
• 使用傲迪适®治疗后观察到治疗快速起效3
• 傲迪适®具有良好的耐受性4

“我们始终致力于以创新产品与服务满足中国患者需求，傲迪适®新适应症获批能为中国日益增长的DME患者带来新的治疗选择，帮助他们改善视力，获得更好的生活质量”。艾伯维全球副总裁、中国区总经理欧思朗表示：“眼科学是艾伯维重要的创新领域之一，我们将坚持创新研发的承诺，为患者带去深远的影响。”

DME是傲迪适®在中国获批的第二个适应症，2017年10月该产品获批用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞或中央静脉阻塞引起的黄斑水肿。

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、女性健康、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。

艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、病毒学、眼科学、麻醉学、肾脏病学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。

如欲了解更多关于艾伯维在中国的信息，请浏览艾伯维中文官网www.abbvie.com.cn。

前瞻性陈述

这些新闻稿中的某些陈述可能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述受制于风险与不确定性，且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于，知识产权的挑战，与其他产品的竞争，研发过程中的内在困难，不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”，上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外，艾伯维没有任何义务，因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

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参考文献列表

1.       Li Y, et al. BMJ.2020;369:m997

2.       Petrella RJ, et al. Prevalence, Demographics, and Treatment Characteristics of Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema in a Representative Canadian Cohort. Journal of Ophthalmology. 2012;2012:159167.

3.       Mohamed Q, et al. Management of diabetic retinopathy: a systematic review. JAMA 2007;298:902–916.

4.       Boyer DS et al. Three-year, randomized, sham-controlled trial of dexamethasone intravitreal implant in patients with diabetic macular edema. Ophthal 2014;121:1904-14.

^{a p值是标准剂量组和低剂量组比较。}

^{b 如果受试者满足临床应答标准，仅在第26周或之后根据研究者判断停用免疫抑制治疗。}

^{c 定义为所有在基线时存在引流的瘘管在基线后至少2次连续随访时均闭合。}

两个治疗组中均观察到从基线至第26周和52周体重指数和身高速度具有统计学意义地增长 (改善) 。

两个治疗组中也观察到生命质量参数 (包括IMPACT III) 与基线相比具有统计学和临床上的显著改善。

儿童CD研究中的100例患者 (n = 100) 继续参加开放性长期扩展研究。经过5年的阿达木单抗治疗后，50例继续留在研究的患者中，根据PCDAI，74.0 % (37/50) 的患者持续临床缓解，92.0 % (46/50) 持续临床应答。

关于儿童克罗恩病

克罗恩病 (CD) 是一种慢性、衰竭性的炎症性疾病，大约25%-30%的克罗恩病患者在20岁之前确诊[9]。国际上，儿童克罗恩病的报告发病率从0.1例/10万人到13.9例/10万人不等[2]，近几十年来发病率呈上升趋势5、[11]、[12]。生长迟缓和青春期发育迟缓在儿童克罗恩病患者中很常见[13]，[14]、[15]、[16]。儿童克罗恩病的治疗目标是诱导并维持临床缓解，额外的治疗目标是恢复和/或保持患儿正常生长和青春期发育9、11。临床上，一般的治疗的方法包括皮质类固醇和免疫调节剂[9]，但是，仍有部分患儿对传统疗法无应答[18]、[19]、[20]、[21]、[22]。因此，临床亟需更有效的诱导和维持治疗的药物。随着肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂的引入，儿童克罗恩病的可用治疗方案显著改善。

关于修美乐® (阿达木单抗注射液)

人类多种免疫介导疾病的炎症过量均与肿瘤坏死因子α(TNF-α) 相关。修美乐® (阿达木单抗注射液) 可以选择性地与TNF-α分子结合，从而减少过量的TNF-α导致的炎症损伤，治疗多种免疫介导性疾病。

自2003年上市以来，修美乐® (阿达木单抗注射液) 已帮助了全球众多免疫疾病患者。目前，修美乐® (阿达木单抗注射液) 在全球获得批准的适应症已达到19个。

在中国，修美乐® (阿达木单抗注射液) 于2010年上市，目前已获批8个适应症：2010年获批类风湿关节炎适应症；2013年获批强直性脊柱炎适应症；2017年获批中重度斑块状银屑病适应症；2018年，中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准修美乐® (阿达木单抗注射液) 将成人银屑病适用人群变更为“需要进行系统治疗的成年中重度慢性斑块状银屑病患者”，由临床二线系统治疗用药变更为临床一线系统治疗用药，同时亦批准修美乐® (阿达木单抗注射液) 在中国说明书中增加银屑甲临床试验的研究结果；2019年获批多关节型幼年特发性关节炎适应症；2020年获批成人中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间、后、全葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病适应症；2021年获批6岁及以上的中重度活动性儿童克罗恩病适应症。

修美乐® (阿达木单抗注射液) 在中国获批的给药方式有两种：预填充式注射器和预填充式注射笔* (“修美乐笔”) 。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在患者或其家属接受了正确注射技术培训后, 可以自行注射给药。修美乐® (阿达木单抗注射液) 目前在中国市场供应的规格包括无柠檬酸盐配方40mg/0.4ml规格和专为轻体重儿童设计的无柠檬酸盐20mg/0.2ml规格。

修美乐® (阿达木单抗注射液) 已被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 (2020年) 》，可覆盖的适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和中重度斑块状银屑病。

*：20mg/0.2ml剂型尚无“修美乐笔”

关于艾伯维

艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、女性健康、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。

艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、病毒学、眼科学、麻醉学、肾脏病学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。

如欲了解更多关于艾伯维在中国的信息，请浏览艾伯维中文官网www.abbvie.com.cn。

前瞻性陈述

这些新闻稿中的某些陈述可能为用于1995年私人证券诉讼改革法案的前瞻性陈述。“相信”、“期望”、“预期”、“预测”和类似表达均为前瞻性陈述的标志。艾伯维警告这些前瞻性陈述受制于风险与不确定性，且这些风险与不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述的预期表述严重不符。此类风险和不确定因素包括但不限于，知识产权的挑战，与其他产品的竞争，研发过程中的内在困难，不利的诉讼或政府措施以及适用于我们行业的法律和法规修订。

可能影响艾伯维的经济、竞争、政府、技术和其他因素的额外信息，请参阅艾伯维2013年表格10-K年度报告第1A项“风险因素”和艾伯维2014年第二季度表格10-Q季度报告第二部分第1A项“风险因素”，上述两份文件已提交至美国证券交易委员会。除法律规定外，艾伯维没有任何义务，因后续事件或发展公布对前瞻性陈述的任何修改。

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[7] FDA Search Orphan Drug Designations and Approvals

[8]产品说明书

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[13] 艾伯维中国官网：艾伯维产品修美乐® (阿达木单抗注射液) 在华获批用于治疗成人中重度活动性克罗恩病。

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